ЛЮЦИЕ ФЛАЙШАРОВА

Инженер с 13-летним стажем в фармацевтической промышленности, училась в горном институте Остравского технического университета, отрасль энвайроментальная инженерия. Занималась внедрением системы энвайронментального менеджемента в обществе «PLIVA-Lachema», затем внедряла систему качества в подразделении диагностики. В подразделении фармацевтики в 2003 году начинала в качестве инспектора SVP (надлежащая производственная пртактика), затем работала специалистом по определению квалификации и проведения валидации (оборудования, вентиляционных систем, среды, валидации процессов и продуктов, валидации очистки). Входила в коллектив по выбору и установке изоляторной линии по производству CTS инъекций с позиции приведения в соответствие с GMP и законодательством и предписаниями ЕС/США.

Свою деятельность в АО «PLIVA – Lachema» закончила в качестве квалифицированного специалиста по пропуску лекарственных препаратов и специалиста по качеству (система качества согласно ЕС/США требований, регистрации и решения недостатков, анализа рисков, аудитов SVP, консультаций и инструктажа). В указанный период регулярно проходила курсы обучения в области SVP в асептическом производстве и обеспечении качества и в области валидации процессов. Принимала участие в нескольких ECA курсах в области квалификации/валидации, валидации очистки, менеджемента валидации, media fill, изоляторов и т.п. Во время инспекций (SÚKL =Гос. ведомство по контролю за лекарственными препаратами, FDA, заказники) несла ответственность за систему качества (документация, управление переменами, отклонения, квалификация/валидация и т.п.).

В 2010 году стала соучредителем общества «Pharm Partners», в котором в ее обязанности входит приведение в соответствие проектов с современными требованиями SVP, аудитами, консультации и обучение. Принимала участие в зарубежных обучающих курсах (изоляторные технологии, RABS и т.п.), чтобы уже на стадии проектирования фармацевтических предприятий учитывались все злободневные требования, благодаря чему предупреждается возрастание сметы, которое впоследствие могло бы стать бременем для рутинного производства.

Кроме того, работает в качестве Менеджера качества и квалифицированного специалиста для медицинского факультета Брненского университета имени Масарика.