Lucie Flajšarová

Inženýrka s 13 letou praxí ve farmaceutickém průmyslu, studovala na VŠB-TU Ostrava, obor environmentální inženýrství. Zaváděla systém environmentálního managementu v PLIVA-Lachema, poté zaváděla systém jakosti na divizi diagnostiky. Na divizi farmacie začínala v roce 2003 jako inspektor SVP, poté pracovala jako specialista kvalifikací a validací (zařízení, VZT systémy, média, procesní a produktové validace, validace čištění). Z pohledu souladu s GMP a legislativou a předpisy EU/US byla v týmu pro výběr a instalaci izolátorové linky na CTS injekce.

Své působení v PLIVA - Lachema a.s. završila jako kvalifikovaná osoba pro propouštění léčivých přípravků a specialista jakosti (systém jakosti dle EU/US požadavků, registrace a řešení deficiencies, analýzy rizik, audity SVP, konzultace a školení). V uvedeném období se průběžně účastnila školení z oblasti SVP v aseptické výrobě a jištění jakosti a z oblasti validací procesů. Zúčastnila se několika zahraničních školení ECA v oborech kvalifikace/validace, validace čištění, management validací, media fill, izolátory apod. Během inspekcí (SÚKL, FDA, zákazníci) byla zodpovědná za části systému jakosti (dokumentace, řízení změn, odchylky, kvalifikace/validace apod.).

V roce 2010 se stává spoluzakladatelem společnosti Pharm Partners, ve které má na starosti soulad projektů se současnými požadavky SVP, audity, konzultace a školení. Účastní se zahraničních školení (izolátorové technologie, RABS, apod.), aby byly podchyceny veškeré současné požadavky již ve fázi projektování farmaceutických provozů a nedocházelo ke zbytečnému navyšování rozpočtu a následnému zatížení rutinní výroby provozními náklady.

Zároveň působí jako jako Quality Manager a kvalifikovaná osoba pro lékařskou fakultu Masarykovy univerzity v Brně.