КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

Подготовкаи разработка квалификационной и валидационной документации всех уровней:

VMP - Validation Master Plan = Управляющий план валидации (RPV)

анализ рисков

валидационные акты, записи и отчеты:

• DQ – квалификация проекта/предложения
• IQ – квалификация при установке
• OQ – операционная квалификация
• PQ – квалификация процессов
• PV – валидация процессов
• CV – валидация очистки

Проведение процессов квалификации и валидации фармацевтического производства активных веществ (API), твердых лекарственных форм (PLF), стерильных/нестерильных жидких и лиофилизированных инъекций, мазей и вакцин.

КВАЛИФИКАЦИЯ:

Чистые помещения и вентиляционная техника: HVAC, помещения класса чистоты A-D, изоляторы, биозаграждения, ламинарные боксы, температурные карты

Чистые вещества: производство и распределение: WFI – вода для инъекций, PW – вода очищенная, PS – чистый пар, остальные жидкости и газы

Технологическое оборудование: стерлизатор, формулировочный котел, реактор, машина для мойки и сушки, депирогенизационный туннель, линия розлива, укупорочное и печатное оборудование, лиофилизатор, упаковочное оборудование, выдувное оборудование, оборудование для таблетирования и формирования капсул, оборудование для напрессовки покрытий, блистер-упаковочные машины и т.п.

ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССОВ:

Валидация продуктов и процессов в зависимости от текущих требований

• Валидация очистки
• Валидация асептической расфасовки (media fill)
• Специальная валидация стерильного производства (герметичность упаковок, бактериальный барьер при стерильном фильтровании, оптический контроль и т.п.)
• Валидация „holding time“

Контроль валидационной документации в соответствии с текущими предписаниями EU/US.