Kvalifikace a validace

Kvalifikace a validace

Připravíme a vypracujeme kvalifikační a validační dokumenty všech úrovní. Procesní validaci také zrealizujeme. V tomto oboru nabízíme tyto konkrétní služby

Příprava a vypracování kvalifikační a validační dokumentace všech úrovní:

  • VMP - Validation Master Plan = Řídící plán validací (RPV)
  • analýza rizik
  • validační protokoly, záznamy a zprávy:
    • DQ – kvalifikace projektu/návrhu
    • IQ - instalační kvalifikace
    • OQ – operační kvalifikace
    • PQ – procesní kvalifikace
    • PV – procesní validace
    • CV – validace čištění
  • Realizace kvalifikace a validace farmaceutické výroby účinných látek (API), pevných lékových forem (PLF), sterilních/nesterilních kapalných a lyofilizovaných injekcí, mastí a vakcín.

 

KVALIFIKACE:

Čisté prostory a vzduchotechnika: HVAC, prostory třídy čistoty A-D, izolátory, biohazardy, laminární boxy, teplotní mapy

Čistá média: výroba a rozvod: WFI – voda na injekci, PW – voda čištěná, PS – čistá pára, ostatní kapaliny a plyny

Technologická zařízení: sterilizátor, formulační kotel, reaktor, myčka a sušička, depyrogenizační tunel, plnicí linka, uzavírací a potiskovací zařízení, lyofilizátor, balicí a kartonovací zařízení, vyfukovací zařízení, tabletovací a kapslovací zařízení, potahovací zařízení, blistrovací zařízení, atd..

 

PROCESNÍ VALIDACE:

Produktové a procesní validace dle aktuálních požadavků

  • Validace čištění
  • Validace aseptického plnění (media fill)
  • Speciální validace sterilní výroby (těsnost obalových jednotek, mikrobiální zádrž při sterilní filtraci, optická kontrola, apod.)
  • Validace „holding time“

 

Kontrola validační dokumentace dle aktuálních předpisů EU/US.

img

Projektování

podle zásad GEP
založená na dobré komunikaci se zákazníkem

img

Engineering - realizace - dozor

praktické zkušenosti

img

Kvalifikace a validace

efektivně, bez zbytečných nákladů

img

Konzultace

nabídka řešení v souladu s GMP

img

E-learning

praktické zkušenosti

img

Školení a trénink personálu

praktické příklady a interaktivní workshopy
přímo u zákazníka

img

GMP audity

příprava na audit státní autority (SÚKL, FDA) nebo zákazníka
realizace auditů

img

Farmaceutický systém jakosti

implementace a konzultace
GAP analýza nastaveného FCJ