Engineering - realizace - dozor

Engineering

Zajistíme kompletní engineering - od realizace po dozor - a to pomocí těchto činností a dokumentů

Nabízíme Vám vypracování či pomoc při zpracování dokumentace, která je nedílnou součástí úspěšné realizace od prvotní myšlenky po první vyrobenou tabletku:

  • zadání (základní dokument pro zpracování projektu)
  • URS (specifikace uživatelských požadavků)
  • RA (analýza rizik)
  • VMP (řídící plán validací)
  • všechny stupně projektové dokumentace (viz PROJEKTOVÁNÍ)
  • specifikace zařízení, prostor, systému výroby a distribuce čistých médií
  • DQ (design qualification)
  • Quality Plan

Pomůžeme Vám s konzultací projektu u státní regulatorní autority (SÚKL).

Provádíme:

  • komunikování požadavků zákazníka s dodavatelem
  • řízení projektů (HIP)
  • technickou podporu při výběru dodávek
  • autorský a technický dozor
  • zprovoznění veškerých zařízení a systémů
img

Projektování

podle zásad GEP
založená na dobré komunikaci se zákazníkem

img

Engineering - realizace - dozor

praktické zkušenosti

img

Kvalifikace a validace

efektivně, bez zbytečných nákladů

img

Konzultace

nabídka řešení v souladu s GMP

img

E-learning

praktické zkušenosti

img

Školení a trénink personálu

praktické příklady a interaktivní workshopy
přímo u zákazníka

img

GMP audity

příprava na audit státní autority (SÚKL, FDA) nebo zákazníka
realizace auditů

img

Farmaceutický systém jakosti

implementace a konzultace
GAP analýza nastaveného FCJ