Vlastní GMP pro výrobu léčivých přípravků moderní terapie

01.09.2018

Od 22. 5. 2018 je v platnosti část IV EU GMP: Guidelines on GMP specific to ATMPs

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps.pdf

img

Projektování

podle zásad GEP
založená na dobré komunikaci se zákazníkem

img

Engineering - realizace - dozor

praktické zkušenosti

img

Kvalifikace a validace

efektivně, bez zbytečných nákladů

img

Konzultace

nabídka řešení v souladu s GMP

img

E-learning

praktické zkušenosti

img

Školení a trénink personálu

praktické příklady a interaktivní workshopy
přímo u zákazníka

img

GMP audity

příprava na audit státní autority (SÚKL, FDA) nebo zákazníka
realizace auditů

img

Farmaceutický systém jakosti

implementace a konzultace
GAP analýza nastaveného FCJ