Revize EU GMP

25.03.2015

Další revidované kapitoly EU GMP.

1. 3. 2015 nabyly účinnosti kapitoly 3 (Prostory a zařízení), kapitola 5 (Výroba) a kapitola 8 (Reklamace a stahování přípravků) EU GMP.

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/chapter_3.pdf

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/chapter_5.pdf

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_chap8.pdf

S tím souvisí vydání další směrnice EMA - na stanovení rizika pro rozhodnutí o způsobu výroby různých produktů, jež bude účinná od 1. 6. 2015 a na poslední chvíli byla přidána i do revidovaných kapitol EU GMP (kap 3 a 5).

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177735.pdf

Od 1. 10. 2014 je účinná kapitola 6 (Kontrola jakosti) EU GMP.

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-11_vol4_chapter_6.pdf

Od 1. 9. 2014 je účinná část II EU GMP (API).

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_part1.pdf

 

Očekáváme, že Státní ústav kontroly léčiv vydá překlad revidovaných kapitol.

 

 

img

Projektování

podle zásad GEP
založená na dobré komunikaci se zákazníkem

img

Engineering - realizace - dozor

praktické zkušenosti

img

Kvalifikace a validace

efektivně, bez zbytečných nákladů

img

Konzultace

nabídka řešení v souladu s GMP

img

E-learning

praktické zkušenosti

img

Školení a trénink personálu

praktické příklady a interaktivní workshopy
přímo u zákazníka

img

GMP audity

příprava na audit státní autority (SÚKL, FDA) nebo zákazníka
realizace auditů

img

Farmaceutický systém jakosti

implementace a konzultace
GAP analýza nastaveného FCJ