Doplněk 15 EU GMP - Kvalifikace a validace

02.04.2015

Dlouze avizovaná revize Doplňku 15 EU GMP je platná od 1. 10. 2015

Připravte se na změny v přístupu k validacím od 1. 10. 2015, kdy vejde v platnost revidovaný Doplněk 15 EU GMP - Kvalifikace a validace

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf

Na září 2015 pro Vás připravujeme konferenci k novému Doplňku 15 s workshopy na téma:

- nové pojmy, jejich význam a zavedení do praxe (např. continuous process verification, ongoing process verification)

- známé pojmy ovšem nově v Doplňku 15 (kvalifikace vodních systémů, validace transportu) 

- využití hodnocení rizik při plánování validací

- jak napsat přehledný a efektivní validation master plan

- jak se vyrovnat s novými požadavky na procesní validace

img

Projektování

podle zásad GEP
založená na dobré komunikaci se zákazníkem

img

Engineering - realizace - dozor

praktické zkušenosti

img

Kvalifikace a validace

efektivně, bez zbytečných nákladů

img

Konzultace

nabídka řešení v souladu s GMP

img

E-learning

praktické zkušenosti

img

Školení a trénink personálu

praktické příklady a interaktivní workshopy
přímo u zákazníka

img

GMP audity

příprava na audit státní autority (SÚKL, FDA) nebo zákazníka
realizace auditů

img

Farmaceutický systém jakosti

implementace a konzultace
GAP analýza nastaveného FCJ